在家用美容仪器市场快速增长的背景下，我国计划在明年4月1日实施对射频美容仪的三类医疗器械管理。这项政策给那些尚未取得医疗器械注册证的美容仪品牌带来了巨大压力。尽管许多企业已经开始筹备，但在短时间内获得注册证书无疑是一项艰巨的挑战。因此，无证产品可能在短期内占据市场主导地位，而有实力的大型企业有望在未来竞争中占据优势。然而，对于小型企业来说，这项政策将给他们带来严重冲击，可能导致部分企业选择退出市场。面对这一挑战，家用美容仪行业需要不断创新和发展，以确保其健康、合规和高质量发展。近年来，家用美容仪市场的快速发展有目共睹。根据公开数据，今年双11期间，国货美容仪品牌再次成为双11的最大赢家，不少品牌的销量表现出色。然而，距离射频美容仪被纳入三类医疗器械管理仅剩下四个月的时间，随着新规实施日期的临近，一些家用美容仪从业者认为，由于没有取得注册证书，所造成的损失将难以估量，他们将放弃无证产品。一方面是美容仪市场正在蓬勃发展，另一方面是射频美容仪需要持证上岗的趋势日益明显，这可能会导致一段时间的空窗期。在双11前夕，一些头部美容仪品牌纷纷推出了大排灯、美容仪面罩等新品类，为市场创造了新的机遇。据青眼整理发现，今年以来，许多国内外大型美容仪品牌已经扩大了产品线，推出了LED美容仪、微电流美容仪等新产品。

例如，在今年双十一前夕，杭州由莱科技有限公司旗下的Ulike品牌，一直专注于脱毛仪器领域，推出了一款名为"白皇后大排灯LED面罩"的新品。同时，该公司的另一个品牌极萌Jmoon也推出了一款LED大排灯美容仪。此外，另一个知名的美容仪品牌雅萌，今年也推出了两款微电流美容仪，分别是雅萌大膜王美容仪和雅萌小膜王美眼仪。

从技术和原理的角度来看，家用美容仪可以被划分为五大主要类别，包括"LED美容仪"、"导入导出类美容仪"、"微电流类美容仪"、"激光类美容仪"和"射频类美容仪"。其中，LED美容仪在整体家用美容仪市场中以超高的增速领先，可以说是上半年美容仪行业的黑马。根据天猫新品创新中心的数据显示，在2022年8月至2023年7月期间，天猫淘宝家用美容仪中的LED美容仪的增速超过了1619%，而射频美容仪和导入导出类美容仪的增长率分别达到了55%和27%。

一位了解射频仪方案开发的深圳公司负责人刘洁表示，"LED大排灯"是今年的热门产品，与面膜相关的所有产品都卖得非常好。"目前，射频美容仪市场已经发展到一定程度，而LED美容仪已经被市场教育好了，消费者已经认可了LED光子美肤的效果，因此今年市场迅速崛起。"深圳市某科技有限公司的王华也表示，"LED美容仪的技术门槛较低，与其他产品相比，开发起来较为简单。此外，由于许多头部品牌都在大力推广LED面罩，市场和消费者也对这种美容仪持认可态度。"

除市场原因外，政策无疑是重要因素。据了解，去年4月，我国品监督管理局发布了《射频美容设备注册审查指导原则》通告，射频美容设备被列入第三类医疗器械的管理范畴。根据该规定，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品若未经依法取得医疗器械注册证，则不得生产、进口和销售。这意味着，家用射频美容仪赛道将于2024年8月进入“械字号”发展新阶段，整个美容仪市场也将告别“野蛮生长”，使用安全性将被提升至新的高度。王华进一步指出，射频美容仪纳入三类医疗进行严格注册管理，意味着未取得资质的射频美容仪品牌必须更换产品线。尽管许多美容仪品牌已开始准备，但要在此前一年（2023年）4月前拿到注册证仍然困难重重。某品牌曾乐观估计，直到2024年底才有可能获得三类批文。因此，射频仪市场将在2024年4月至2023年4月间出现空窗期，品牌为了维持市场份额，可能需要扩充产品线。据公开资料显示，2022年我国家用美容仪市场规模约为115.4亿元，预计2023年将达到135.2亿元。结合双十一数据，可以看出市场热度。今年双11期间，抖音美容仪类目的GMV同比增长了37%，在Top10品牌中，有50%为我国本土品牌。然而，家用美容仪市场中也存在产品虚假宣传和质量问题的问题。

据南方都市报发布的调查结果，45.54%的受访者在使用美容仪时遇到过安全问题。这些问题包括重金属超标（16.12%）、漏电（15.28%）、接触不良（12.45%）和皮肤烫伤（12.45%）。在社交媒体和“黑猫投诉”平台上，也存在大量有关美容仪产品售后维修、夸大宣传的质疑与投诉。

近年来，家用美容仪市场出现了许多医疗级事故。王华指出，射频美容仪原本是美容院的大型设备，但在家用美容仪消费场景中普及后，许多消费者对其使用方法不太了解，因此容易引发烫伤等安全问题。此外，射频美容仪的主要作用是除皱，但其使用效果受年龄、基因和使用手法等因素影响，导致部分消费者对产品真实性产生疑虑，进而引发纠纷。

在这种背景下，国家监管部门不得不采取紧急措施，加强对射频类美容仪企业的监管。然而，实现从二类到三类医疗器械的转变对于这些企业来说是一项巨大的挑战。据了解，三类医疗器械的取得需要建立GMP体系、进行产品检测、进行动物试验和临床试验、提交注册申报并成功获得注册证和生产许可证，这个过程耗时较长且资金投入较大。

据青眼调查的多家ODM/OEM美容仪生产商及品牌方透露，至今为止，只有少数头部美容仪品牌正在进行第三类医疗器械注册证的申请。根据科技部今年发布的《人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》，包括FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光肌、AMIRO觅光在内的四个品牌关联公司已经提交了评估射频皮肤治疗仪的安全性和有效性的临床试验申请。刘洁指出，对于这些申请企业来说，他们需要拥有生产资质、销售资质，并且他们的产品还需要通过第三类医疗器械认证。整个过程预计需要投入至少200万元，并且不一定能够成功，因为需要经过临床认证，可能需要反复进行实验。王华表示，他们公司是第一批申请三类医疗器械的公司，监局的审核比较严格，因此他们的产品可能需要经过多次修改。但是，一旦他们成功申请到这个资质，后续申请的公司只需要改变一下产品的外观设计，然后通过的几率就会大大提高。由于申请的时间长，投入大，青眼了解到，许多公司都处于观望的状态。

“三类医疗器械注册证并非易事，申请过程复杂且费用高昂，因此我们的策略是对标市场上已成功申请的公司。”一位美容仪行业的相关人士郭杰解释道。一旦有公司成功申请到该证书，其他企业可以借鉴其经验并降低一部分费用。然而，“失去的无价之宝”是无法估量的。

随着新的规定即将实施，自去年底以来，有关家用美容仪的大规模降价消息不断传出。在微信平台上，用户只需搜索“美容仪降价”，就能找到“美容仪降价严重”、“射频美容仪降价”等多个相关话题。许多博主都指责三类医疗器械注册的高难度性，并指出一些品牌利用规定的最后期限加速清理库存和降价销售。

此外，我们还注意到，在今年双11购物节期间，许多美容仪品牌的优惠幅度巨大。例如，一家知名国产美容仪品牌的一款原价为4499元的“大熨斗美容仪器”，在使用了优惠券后，价格直接减半至1949元；另一款原价为6199元的美容仪器，在使用了优惠券后，价格也大幅降至3199元。

对于那些具有研发实力和功效验证能力的企业来说，按照三类医疗器械进行管理将为其未来的合规市场竞争提供有利条件。然而，对于众多中小企业来说，这一政策将导致他们面临被淘汰的风险。郭杰表示：“这对我们中小企业的影响非常大。”他认为，优胜劣汰是市场生存的基本规律，只有拥有实力的企业才能获得三类医疗器械证书，而没有实力的企业将被淘汰出市场。从长期来看，这对于行业发展是有利的。

“不少企业所有的产品均要放弃。我们做家用美容仪10多年，至少有3-5款射频美容仪产品全都要放弃。”王华直言道，“该政策所造成的损失无法估量，只能尽快清完库存，后面不再生产、销售这些产品。” 王华进一步表示，其实早在两年前，即发布了将射频美容仪归为三类医疗器械的文件。“我们也是看到市场前景好，为了以后的路好走点，就做了三类医疗器械的认证。后期市场上没有证的相关产品肯定全部将消失，竞争对手也会少很多。”

与此同时，有资深行业人士则建议道，射频的频段在300k-300g之间，属于较高频段，因而首先可以进行产品改造，将射频产品频段降低到300k以下，然后再在市场上销售。第二，可以等到雅萌、松下等头部企业拿到三类医疗器械资质后，申请销售资质，去销售这些品牌的产品。此外，还可以将产品出口至东南亚等国家，这些国家管理比较宽松，尚没有资质认证要求。

毋庸置疑，进入“械”字号时代，家用美容仪市场将告别野蛮增长，迎来新一轮“洗牌”，与之伴随的，也将是行业健康、合规、高质量发展阶段。

注：文内刘洁、王华、郭杰均为化名