随着秋冬季节的临近,我国多个地区已经进入了呼吸道传染病的高发期,其中呼吸道合胞病毒(简称RSV)感染引起了广泛的关注。RSV感染是一种常见的病毒性呼吸道疾病,容易感染的人群广泛,尤其是婴幼儿和免疫力较低的人。虽然目前还没有针对RSV的特效抗病毒物,但是已经有了一些疫苗和研究取得了重要的进展。本文将介绍国内外RSV疫苗和研究的最新进展,帮助读者更好地了解这个领域。最近,支原体、流感等呼吸道传染病也进入了高发期。

在治疗方面,呼吸道合胞病毒还没有特效的抗病毒物,主要的防控措施是对症治疗和疫苗接种。那么,相关的物和疫苗研究进展如何呢?专家表示,不需要过分恐慌。国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院院长卢洪洲在接受中新经纬采访时指出,该医院近期就诊的发热儿童数量增加了,尤其是在10月14日至11月22日期间,发热患儿的数量增速加快,11月份每天就诊的发热儿童数量达到了188人。

在香港大学李嘉诚医学院生物医学学院的教授金冬雁看来，家长们不必过于恐慌。他认为，那些在境外较早地出现新冠疫情“海啸”的国家和地区，都曾经历过呼吸道传染病的检测阳性率上升的现象，而这些国家和地区最终都安全渡过了难关，没有造成严重的破坏。尽管今年我国国内的检测阳性率比疫情期间有所上升，但这并不一定意味着它超过了疫情前的水平。就肺炎支原体感染来说，大多数患者都是无症状或者仅有自限性和自愈性的疾病，不需要使用抗生素进行治疗就能恢复健康。只有3%至10%的患者会出现肺炎，而其中的大多数患者的病情都是轻微的，预后良好。关于RSV感染的报道，公司对此进行了回应，并介绍了他们的物研发进展。据北京市疾控中心副主任、流行病学首席专家王全意介绍，从儿童医院的门诊和北京儿科研究所的门诊来看，目前肺炎支原体感染的流行强度已经降到了儿童呼吸道传染病的第四位，排在前面的是流感、腺病毒和呼吸道合胞病毒。此外，从全市的呼吸道病原学监测结果来看，目前本市全人群的呼吸道传染病报告病例数的前三位分别是流感、鼻病毒和呼吸道合胞病毒。最近，#合胞病毒#在微博上成为了热门话题。据新华社的报道，最近一些医院接诊的呼吸道合胞病毒感染的患儿增加了，这些患儿主要是五岁以下的儿童。公开资料显示，RSV感染是一种自限性疾病，通常表现为轻症。然而，这种病毒对于儿童、老年人和免疫系统较弱的人来说仍然具有一定的危险性。根据《儿童呼吸道合胞病毒诊断、治疗和预防专家共识》，RSV感染是导致婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要原因，严重威胁着儿童的身体健康。

从物储备角度看,公开资料显示,全球范围内尚无针对RSV的特效抗病毒治疗物获得批准。湖南省人民医院儿科主任医师曾赛珍在接受媒体采访时表示,目前临床上尚无针对呼吸道合胞病毒感染者的特异性抗病毒物,患儿的治疗主要以对症治疗为主。对于轻症患儿而言,可以在家中休养,但若患儿出现持续咳嗽、呼吸急促和呼吸困难等症状,应及时就医治疗。

中新经纬注意到,从研发布局看,投入RSV治疗物并积极推动的企业数量并不多。专注于医疗健康产业的投资机构高特佳公众号上2021年发文指出,RSV治疗物的开发难度较大。该篇文章提到,研制安全、有效的RSV物面临诸多问题,例如RSV亚型之间的抗原易变,不同流行季节存在多种病毒亚型;目前常用的RSV感染动物模型并不能完全模拟RSV在人体内的免疫反应和致病情况,因此评估物有效性具有一定的难度。

目前进展最快的是上海爱科百发的核心品AK0529,这是一种呼吸道合胞病毒(RSV)的小分子抑制剂。该物于2022年12月获得国家监局受理上市许可申请(NDA),并被列入优先审评。爱科百发预计AK052将于2023年获批上市并进行商业化销售。

此外,爱科百发最近宣布,其I类抗体新AK0610的新临床申请(IND)已获得国家监局批准开展临床试验。AK0610是一种能够预防婴幼儿整个流行季节RSV感染的抗体物。

5月8日，君实生物宣布，其抗病毒物VV116获得我国品监督管理局（CDE）的临床试验批准，拟用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV感染）。对于这一最新进展，君实生物的合作伙伴旺山旺水于24日向中新经纬回应称，氢溴酸氘瑞米德韦（VV116）是一款潜在的广谱抗病毒核苷类物。临床前研究显示，VV116对呼吸道合胞病毒（RSV）具有显著的抑制作用，且具有良好的安全性。目前，VV116 RSV适应症的I期临床研究已经完成，公司正积极筹备II期临床研究，旺山旺水将加速物的临床研发进程，争取尽早实现物上市。

同一天，歌礼制发布公告，国家监局已批准开展针对RSV感染的ASC10物的IIa期临床试验。歌礼制表示，临床前研究表明，ASC10-A在体外和体内都是强效的呼吸道合胞病毒抑制剂。

2022年12月19日，辉瑞公司与联拓生物宣布，根据双方达成的战略合作协议，辉瑞公司将行使选择权，获得RSV治疗候选物sisunatovir在我国大陆、新加坡地区的开发和商业化权益。sisunatovir是一种在研的口服融合抑制剂，其目标是通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合，从而阻断RSV复制。

关于相关企的研发进展，中新经纬曾多次尝试联系辉瑞和上海爱科百发，但均未获得接通。歌礼制的工作人员表示，他们会进行咨询并尽快回复，截至发稿时，尚未收到回复。

值得一提的是，国际首款RSV疫苗已于今年5月成功上市，该疫苗由我国企业智飞生物负责代理。从疫苗研发来看，在今年的5月之前，我国尚未有任何针对RSV病毒的疫苗面世。

5月初，英国制公司葛兰素史克（简称GSK）宣布，其RSV疫苗AREXVY已获得美国食品品监督管理局（FDA）批准上市，用于预防60岁及以上人群因RSV感染引发的下呼吸道疾病。紧接着，辉瑞的呼吸道合胞病毒疫苗ABRYSVO也获得了FDA的批准，并可以用于预防60岁及以上人群由RSV引起下呼吸道疾病。到2023年7月，Moderna向欧洲品管理局、瑞士品管理局和澳大利亚品管理局提交了针对60岁及以上人群的RSV疫苗mRNA-1345的上市许可申请，并正在向美国食品品监督管理局（FDA）滚动递交mRNA-1345的生物制品许可申请。从这三款已经获批或即将上市的疫苗在我国的研发情况来看，2023年6月，国家品监督管理局品审评中心（CDE）在其官网上公示，GSK申报的重组RSV疫苗AREXVY已经获得了临床试验默示许可，该疫苗适用于主动免疫，旨在预防由RSV-A和RSV-B亚型引起的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。而到了2023年10月9日，智飞生物在《关于与GSK签署独家经销和联合推广协议的公告》中提到，协议规定葛兰素史克将成为智飞生物在合作区域内的独家合作伙伴，负责RSV老年人疫苗的联合开发和商业化。

请问您需要我为您做什么呢？