在科技进步的脚步不断加速的今天，我国已成为世界脑机接口领域的领军者。然而，与世界领先水平相比，我国在电子线路基础领域尚存在约五年的差距。最近，特斯拉创始人埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink宣布其设备已获得美国食品品监督管理局的人体试验批准，引起了广泛关注。与此同时，我国也成立了脑机接口研究工作组，旨在应对技术进步带来的医疗器械监管新挑战。尽管脑机接口技术具有巨大潜力且市场前景广阔，但其安全性问题仍待解决，其商业化进程至少还需五至十年。一方面，自2019年以来，我国已成为全球脑机接口强国；另一方面，在高科技领域，尤其是电子线路基础方面，与国际先进水平相比，我国尚存在约五年差距。这是清华大学医学院长聘教授高小榕的观点。目前，数千名患者正在排队等待植入马斯克旗下脑机接口公司（Neuralink）的大脑植入物。据传记作家阿什利·万斯上周透露的消息，Neuralink公司预计在未来五年内年收入将达到1亿美元。今年早些时候，美国食品品监督管理局批准了Neuralink对其设备进行人体试验，到9月时，该公司已经开始为其首次人体试验招募志愿者。近年来，以马斯克为代表的一群狂热的脑科学家们，计划利用一台机器人，将一枚硬币大小的植入物放入人类大脑中，创造出一大批拥有增强记忆、长生不老、半人半机的超级人类。然而，实现这一目标的道路并不容易。

在Neuralink官宣获得人体试验批准大约10天后，9月27日上午，我国成立了国内脑机接口研究工作组（以下简称“工作组”），其主要目标是应对技术进步带来的医疗器械监管新挑战。该工作组由我国信息通信研究院云计算与大数据研究所担任组长单位，成员单位包括国家品监督管理局医疗器械技术审评中心等。蔡磊表示，脑机接口并不能治疗疾病，因此他并没有时间参加试验。

Neuralink公司的人体试验目标是通过机器人精确植入脑机接口来寻找符合条件的试验参与者。这些参与者的年龄要求在22岁以上，他们必须是因为脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症导致的四肢瘫痪，并且在受伤后的至少一年内没有看到任何改善。初步的目的在于让瘫痪人士仅靠意念就能操作计算机光标或键盘。

当了解到Neuralink脑机接口已经进入人体试验阶段时，蔡磊表现得非常平静。尽管他因为京东集团副总裁、连续创新创业者和电子发票第一人的身份而在互联网行业闻名，但他自从2019年被确诊患上渐冻症以来，更多地以“一名渐冻症抗争者”的形象出现在公众视野中，并为攻克渐冻症四处奔波。然而，“脑机接口”并不是他所寻求的最佳解决方案。从马斯克公司的脑机接口项目运作流程来看，手术将由机器人“R1”执行，植入物“N1”将被植入大脑特定区域。手术完成后，大约15分钟后，“N1”内的芯片将开始记录大脑信号，并将其无线传输到Neuralink的解码运动意图应用程序。应用程序会解析大脑信号，然后通过蓝牙连接来控制外部设备。患者将使用Neuralink应用程序并通过蓝牙连接来控制外部鼠标和键盘，从而实现他们所需的功能。

从外观上看，“N1”植入物的大小仅相当于一枚硬币，内部的微型电池可通过小巧的无线感应充电器从外部进行充电。据Neuralink官网介绍，“N1”完全植入后，几乎看不见，让您能够随时随地操控电脑或移动设备。

“N1”和机器人“R1”的关键部件是头部和针状物。头部集成了五个摄像系统、光学器件和传感器以及光学元件；而针状物甚至比人类头发还要纤细。据Neuralink表示，“R1”能精确地将“N1”的细线插入所需位置，这是人力无法完成的任务。

机器人“R1”由医疗行业资深投资人柳丹博士领导，他表示，柔性高密度电极和自动植入机器人可以大幅降低外科医生的手术难度。经过六至七年的研发和投入，Neurallink在植入式脑机接口全链路研发方面具备国际领先地位。

我国已有一些临床案例表明，通过眼球操控键盘打字并非遥不可及。例如，2019年，清华大学神经工程团队的非植入式脑机接口支持了渐冻症患者王甲的眼球运动，使其成功操作键盘；2020年，浙江大学与浙江医院神经外科的合作完成了我国首例植入式脑机接口临床研究，为因车祸导致四肢瘫痪的患者提供了新的可能，他们可以通过意念控制外部设备进行日常生活。

同类研究在国外也有很多。8月23日，Nature期刊发表了两篇关于脑机接口研究的论文。其中，由张复伦（Edward Chang团队主导）的加州大学旧金山分校研究发现，通过脑机接口的辅助，渐冻症失语患者能以每分钟62个单词的速度交流，比之前的记录快了3.4倍，且错误率低至9.1%。这一研究结果表明，脑机接口在恢复患者语言功能方面具有理想的疗效，为患者提供了一种快速沟通的潜在方法。

另一个研究主题是脑起搏器手术，这是一种被称为脑深部电刺激术（DBS）的外科微创疗法。自20世纪80年代末以来，这种技术已经得到了广泛应用。在我国，脑起搏器手术已在过去20多年的时间里得到推广与应用。这种技术不仅被用于治疗颈髓损伤导致的偏瘫和侧索硬化，还应用于癫痫、肌张力障碍、特发性震颤的治疗，以及治疗慢性意识障碍、成瘾和情绪障碍等方面。

在中晚期帕金森病患者的治疗中，我们通常会通过术前三维影像、肌电图、评估量表等手段进行详细评估，以此制定出精确的手术方案。在手术当天，医生会在患者的头部开两个约1厘米的小孔，然后在麻醉状态下，借助机器人助手，在患者的大脑目标区域插入一根直径约为1毫米的电极，并通过延长导线，将其连接到为其提供电源的脉冲发生器。据红网新闻报道，一位接受脑起搏器手术的帕金森病患者，术后肢体颤抖、僵硬等症状得到了显著改善。患者经过两周的康复锻炼后，可以恢复到健步如飞的状态。

这种脑深部电刺激术与脑机接口之间有着密切的关系。王雄飞博士认为，脑机接口的设计初衷是解读神经信号，建立信号与行为之间的计算关系，进而利用这些信号来控制外部世界。从神经信号的角度来看，脑机接口主要是输出主导，而神经调控（例如脑深部电刺激术）则是通过物理或化学方法改变神经活动，以输入为主。尽管脑机接口与神经调控在时间分辨率上存在差异，但它们的目标都是对神经系统进行调控。随着神经科学和医学工程学的不断发展，脑机接口正在逐步发展成为一种脑机交互技术，而神经调控也在不断优化，朝着闭环神经调控的方向发展。王雄飞博士表示，从理论上讲，理想的脑机接口具有无限的可能性（包括一些可能引发伦理问题的功能，如记忆增强、记忆抹除等，但其应用价值却无法估量。然而，安全性问题仍然有待解决，我国已经有一些全球首创的技术在解决这个问题。）

脑机接口犹如一个潘多拉魔盒，其开启之前无人知晓它将为世界带来何种变革。然而，无论人类是否愿意开启这扇大门，目前尚无能顺利开启魔盒的钥匙。即使是先锋人物如马斯克，在获得人体试验许可之前，美国食品品监督管理局已两次拒绝了他的申请。尽管Neuralink得到了允许进行人体试验的批准，但美国食品品监督管理局仍指出了该公司的几个安全问题，例如设备的锂电池、植入物在大脑内的移动可能性，以及在不对脑组织造成损害的前提下安全取出设备等问题。

在使用脑机技术的过程中，可能会出现诸如感染风险、设备移位风险、信号保真度和稳定性等问题，甚至可能导致严重的并发症，如残疾或死亡。因此，如何在充分利用大脑获取更多信息的同时，尽可能减少对大脑的伤害，成为脑机接口走向临床应用的关键问题。

我国的两家脑机接口公司——脑虎科技和微灵医疗正在尝试解决这个问题：脑虎科技致力于利用柔性脑机接口技术保护和探索大脑；而微灵医疗则专注于设计和实现医疗级别的全植入式运动脑机接口系统，并将其应用于临床实践中。

去年12月和今年11月，这两家公司分别完成了数亿元人民币的A轮融资和数千万元的天使轮加轮融资，被认为是业界的领军企业。

陶虎表示：“与Neuralink和脑虎科技的不同，我们的方法是将固化的蚕丝蛋白液包裹电极植入大脑，然后让蚕丝蛋白慢慢降解，仅留下电极，就像用电极作为‘剑’，用蚕丝蛋白作为‘剑鞘’。当电极插入后，‘剑鞘’会融化，只剩下‘剑’本身。”

与Neuralink和脑虎科技采用的脑机接口不同，微灵医疗的脑机接口是一种半侵入式设计，它将脑机接口植入颅腔内，同时在大脑皮层外部放置信号采集电极。这种方法的安全风险相对较低，但信号采集过程中可能会受到较大的噪声干扰。

此外，我国的企业衷华脑机研发的“微针”阵列具有高达65536个通道的最大通道数，这一数字是马斯克Neuralink公司通道数的20倍。这款植入式脑机接口系统在多个领域实现了全球首创，包括全球首款6.5万级通道电极、全球首创神经信号就地处理技术、全球首款一站式植入式脑机接口系统、全球领先超低功耗双向神经调控芯片以及全球领先的多脑区主动运动计算模型等。然而，目前衷华脑机尚未进行大量的临床试验，我国的植入式脑机接口也尚未广泛开展临床试验。

在2021年，我国科技部启动了总额超过31.48亿元人民币的2030“脑科学与类脑研究”计划，为我国的国产脑机接口提供了强大的资金支持。如果一切顺利，我国脑计划的总体规模有望达到百亿元或千亿元级别。

此后,国内脑机接口发展步入快车道。目前,代表浙江强脑科技有限公司的脑科技平台——“BrainCo强脑科技”,非侵入式脑机接口产品已在美国得到应用。今年上半年,脑虎科技完成了对2岁拉布拉多犬“尼奥”和7岁恒河猴“悟空”的脑机接口电极植入手术,其中,“尼奥”成功实现了运动解码,“悟空”则通过意念成功地进行了打游戏实验。从应用效果来看,这些脑机接口主要应用于打字、写字和语言处理三大领域。然而,由于当前信号采集精度的限制,非侵入式脑机接口(将其电极置于大脑外部)基本只能实现前两项功能;而侵入式脑机接口已能够实现让病人说话等功能。因此,非侵入式脑机接口主要针对消费场景,而侵入式脑机接口则专注于重大脑疾病和神经疾病的诊断和治疗。

据高小榕的观点,我们需要客观地看待国内脑机接口的发展。一方面,的论文数量居全球前列,自2019年以来已成为全球脑机接口强国;另一方面,在高科技领域,特别是在电子线路方面,国内与国外仍存在大约5年的差距,需要团队努力缩小这一差距。她指出,脑机接口是一个跨学科研究领域,需要神经科学、信息科学、机械工程和医学等领域的密切合作,因此团队组建也需要多种技能的人才汇聚:“如果把脑机接口比作一幅拼图,前三块关键拼图依次是:脑信息采集、计算机科学及信号分析技术、神经科学。”

从美国加州大学旧金山分校的言语脑机接口和瑞士洛桑联邦理工的运动脑机接口的成功案例来看，都离不开医生团队的推动。因此，高小榕呼吁，让医学成为我国脑机接口发展的核心力量。特别在今年上半年，脑机接口产业联盟成立的过程中，包括高校、企业、医院等各方角色的参与，以及医学力量的介入，为技术的落地增加了更多可能性。王雄飞十分支持这一观点。他觉得脑机接口团队的带头人需要具备强大的资源整合能力和学习能力，这是马斯克能够脱颖而出并有效推动和把握整体脑机接口项目发展方向的主要原因。这个人可以是一位医生，也可以是一位具备这种素养的工程师或企业家。

“脑机接口具有典型的系统工程特征，在信号探测、神经解码、操控应用等关键方面，我国和国际上都有许多大专家。然而，具备多学科知识储备，并能真正实现资源整合的人并不多，这很难得，更难得的是能够做到这一点的人才。”王雄飞表示，我国行政效率高，利用整合多学科资源的便利，在开展有组织的科研方面具有明显优势。因此，我国有可能在未来引领世界脑机接口领域的发展。

然而，要实现商业化仍需5至10年的时间，还需要制定相关的政策。

据柳丹观察，我国脑机接口领域正在蓬勃发展。无创脑机接口技术已经实现商业化，成为主流趋势；而我国有创脑机接口技术虽尚处于临床前研究和研究者发起研究阶段，但与国际领先公司并驾齐驱。近年来，资本对脑机接口技术的关注程度不断提高，红杉、鼎晖、奥博等顶级投资机构纷纷布局，多家脑机接口公司在近两年获得了高额融资。此外，受Neuralink临床试验进展的推动，非狭义的“脑机接口”相关概念股也成为了新一轮资金追捧的目标。然而，相应的监管政策和法规尚不完善，因此在推广和应用脑机技术时，必须制定相关政策，涵盖技术的审批流程、数据隐私保护、伦理审核等方面，这都将成为影响其商业化进程的不确定因素。例如，郁金泰指出，将这种设备引入临床实践时，必须制定并遵循严格的审查程序，制定国际脑机接口标准，以确保该技术在引入和评估过程中的统一性。同时，还需要开展更多研究以获取安全和理论数据的支持。柳丹同样认为，尽管脑机接口在全球范围内尚未作为医疗器械得到大规模应用，但在我国，监管层对其商业化应用仍保持谨慎态度，并要求其具备充分的长效安全性、有效性和植入便利性，因此，脑机接口产品的商业化发展依赖于充足的数据支持。

因此,“安全”的投资(能够更加安全地采集高精度脑电信号的技术有更多机会。柳丹认为,以Neuralink为代表的全植入式脑机接口技术路径,与真正的临床应用还有较远的距离,面临长期安全性、临床手术接受度等多方面问题,商业化可能至少还需要5~10年。在投资布局时,自己会倾向于选择近期更加安全、临床落地确定性更强的技术方案,例如在信号质量和落地难度与创伤性之间取得平衡的半侵入式脑机接口。企业也应该努力创新。柳丹认为,国内外的脑机接口企业正处于齐头并进、共同发展的阶段。国内脑机接口公司可以借鉴领先脑机接口公司在技术参数和技术路线设计等方面的经验,并与拥有美国食品品监督管理局脑机接口临床申报经验的专家进行积极合作,探索出海申报路径。脑虎科技创始人兼CEO彭雷则提醒称,脑机接口需要耐得住寂寞的投资者-(研发和商业化基本无前人经验可借鉴,因此大家都是摸着石头过河。每个行业都有自己的周期性,脑机接口行业也不例外。从开始兴起,然后大量的人涌入,然后突然爆发,然后资本看空,然后跌落到深渊,然后再恢复、稳定成长。)对健康人群而言,脑机接口技术可能意味着电影《头号玩家》中的场景:在虚拟世界中体验刺激的生活;但对于运动障碍人群来说,他们的愿望更加朴实-通过脑机接口重拾身体机能。

这一反差解释了为什么未解决的医学难题是离脑机接口最近的应用场景,为什么需要开头破颅的脑机接口人体试验,并拥有“千人排队”的广阔市场。然而,正如许多受访者所指出的,脑机接口目前还存在许多局限性。这些问题包括受试者的人身安全、数据安全和隐私泄露风险、技术滥用的可能性,实现其商业化的过程至少还需要5至10年。在这个过程中,项目牵头人和政策制定者的态度和行动至关重要。脑机接口是一项充满变数的领域,不仅需要技术上的突破,还需要开发人员深刻地思考人性、伦理和未来的社会。这既是科技的挑战,也是对人类价值观的考验。